Nichtkonformität: Definition, Herausforderungen, Behebung

Einführung

Als Führungskraft, Qualitäts- oder SGU-Manager:in sind Sie täglich mit dem Management von Nichtkonformität konfrontiert. Sie sind auf der Suche nach effektiven Methoden und Tools, um den Umgang mit Nichtkonformität zu antizipieren, zu verwalten und zu optimieren und die Zufriedenheit Ihrer Kunden in einem stark umkämpften Markt zu gewährleisten. Lassen Sie nicht zu, dass Qualitätsabweichungen Ihrem Erfolg im Weg stehen.

Machen Sie die kontinuierliche Verbesserung zum Schwerpunkt Ihres Managementsystems und finden Sie heraus, wie Sie durch eine effektive Behebung von Nichtkonformitäten Ihre betriebliche Effizienz maximieren und die Erwartungen Ihrer Kunden übertreffen können.

Was genau ist eine Nichtkonformität?

Als Nichtkonformität wird eine Abweichung von Normen, Spezifikationen oder festgelegten Anforderungen bezeichnet. Sie kann in verschiedenen Bereichen wie z.B. Qualität, Sicherheit, Umwelt und Vorschriften auftreten, oder eine Reihe von Kriterien betreffen, die für eine bestimmte Organisation oder einen bestimmten Prozess festgelegt wurden. Eine Nichtkonformität kann in verschiedenen Phasen der Produktion von Waren, der Erbringung von Dienstleistungen oder sogar auch in Verwaltungsprozessen festgestellt werden.

Eine Nichtkonformität kann sich negativ auf die Leistung und den Ruf einer Organisation auswirken. Sie kann zu Verzögerungen, zusätzlichen Kosten, Kundenunzufriedenheit, Beschwerden und sogar Rechtsstreitigkeiten führen. Aus all diesen Gründen ist das Management von Nichtkonformitäten für die Gewährleistung von Qualität, Konformität und Kundenzufriedenheit von entscheidender Bedeutung.

Warum ist ein Management von Nichtübereinstimmungen notwendig?

Ganz gleich, in welcher Branche Ihr Unternehmen tätig ist – ein effektives Management von Nichtkonformitäten ist für jedes Unternehmen ganz einfach unerlässlich. Es ist der Dreh- und Angelpunkt für die Erhaltung der Qualität, der Einhaltung von Vorschriften und des Rufs des Unternehmens. Hier sind einige Gründe, warum ein solches Management eingerichtet werden muss:

• Verbesserung der Qualität: Nichtkonformitäten sind Warnsignale, die auf potenzielle Probleme in den Prozessen oder Produkten hinweisen. Ihre rasche Erkennung und Behebung kann Organisationen dabei helfen, die Qualität insgesamt zu verbessern. Durch das Ergreifen geeigneter Korrekturmaßnahmen können die Ursachen von Nichtkonformitäten beseitigt, Fehler und Mängel reduziert und Produkte oder Dienstleistungen bereitgestellt werden, die den Erwartungen der Kunden entsprechen.

• Kundenzufriedenheit: Nichtkonformitäten können dazu führen, dass Kunden unzufrieden werden, sich beschweren oder Produkte zurückgeben. Ein proaktives Management trägt dazu bei, diese Probleme zu vermeiden und die Kundenzufriedenheit zu erhalten. Durch eine angemessene Reaktion auf von Kunden gemeldete Vorfälle versetzen Organisationen sich in die Lage, das Vertrauen und die Loyalität ihrer Kunden zu stärken.

• Kostensenkung: Nichtkonformität kann für Unternehmen zusätzliche Kosten verursachen, zum Beispiel durch Produktionsverzögerungen, Produktrückrufe, Reparaturen oder den Austausch von Produkten. Dank einer effektiven Behebung dieser Probleme können Organisationen Kosten, die mit Fehlern, Mängeln und Reklamationen verbunden sind, minimieren.

• Einhaltung von Vorschriften und Normen: Viele Branchen unterliegen strengen Sicherheits-, Qualitäts- und Umweltvorschriften. Das Management von Nichteinhaltungen stellt sicher, dass das Unternehmen diese gesetzlichen Anforderungen erfüllt. Nicht zuletzt schreiben einige Qualitätsmanagementnormen, wie z.B. die ISO 9001, ausdrücklich die Einführung von Verfahren für das NC-Management vor..

• Risikovermeidung: Nichtkonformitäten können mit potenziellen Risiken für die Gesundheit und Sicherheit von Personen, die Umwelt oder den Ruf eines Unternehmens verbunden sein. Ein effektives Management kann diesen Risiken vorbeugen, indem es die zugrunde liegenden Ursachen aufdeckt, Korrekturmaßnahmen einführt und die präventiven Überwachungsmaßnahmen verstärkt.

• Kontinuierlichen Verbesserung: Das Management von Nichtkonformitäten ist Teil eines Prozesses der kontinuierlichen Verbesserung. Die Analyse wiederkehrender Nichtkonformitäten macht es Organisationen möglich, Trends und systemische Schwächen zu erkennen und Maßnahmen zu ergreifen, um ein erneutes Auftreten zu verhindern. Dies trägt zur stetigen Weiterentwicklung und Optimierung der Prozesse und der Leistung der Organisation bei.

Definition und Beispiele

Erläuterung des Konzepts

Eine Nichtkonformität ist eine Abweichung von Normen, Spezifikationen oder spezifischen Anforderungen. Sie tritt auf, wenn die festgelegten Kriterien in einem bestimmten Punkt nicht erfüllt werden. Sie kann Produkte, Prozesse, Dienstleistungen oder Systeme betreffen, die nicht den festgelegten Standards/Normen oder spezifischen Erwartungen entsprechen.

Gängige Beispiele aus verschiedenen Bereichen

Qualität

• Produkte mit Herstellungsfehlern, wie z.B. fehlende Teile, falsche Abmessungen oder mangelhafte Verarbeitung.
• Produktionsprozesse, die nicht den vorgegebenen Arbeitsschritten oder Standards entsprechen und Produktionsfehler zur Folge haben..
• Die Nichteinhaltung von Sicherheits- und Qualitätsstandards bei der Lagerung, der Handhabung oder dem Transport von Produkten.

Sicherheit:

• Nichteinhaltung von Sicherheitsprotokollen auf Baustellen, die Unfälle oder Verletzungen zur Folge hat.
• Defekte oder unzureichend gewartete Sicherheitsausrüstung, die das Risiko für die Arbeitskräfte erhöht..
• Unzureichende Sicherheitsverfahren, wie z.B. das Fehlen von Notfallevakuierungsplänen.

Umwelt:

• Nichteinhaltung von Umweltvorschriften, wie z.B. die Freisetzung schädlicher Substanzen in das Wasser oder die Luft.
• Das Fehlen von umweltgerechten Maßnahmen zur Abfallentsorgung.
• Landwirtschaftliche oder industrielle Praktiken, die der Biodiversität oder den lokalen Ökosystemen schaden.

Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften

• Die Nichteinhaltung der gesetzlichen Anforderungen in Bezug auf Gesundheit und Sicherheit am Arbeitsplatz.
• Nichteinhaltung der Finanz- und Buchhaltungsvorschriften.
• Nichteinhaltung von Vertraulichkeits- und Datenschutzstandards.

Was steht auf dem Spiel?

Die Konsequenzen der Nichtkonformität für Organisationen

Die Nichteinhaltung von Vorschriften kann erhebliche Konsequenzen für Organisationen haben und negative Folgen in verschiedenen Bereichen nach sich ziehen. Hier sind einige der häufigsten Folgeprobleme:

1. Störung der Betriebsabläufe: Nichtkonformitäten können zu Unterbrechungen der Betriebsabläufe führen. Dies wiederum kann zu Produktionsverzögerungen, Linienstopps, logistischen Problemen und einer allgemeinen Ineffizienz der Geschäftstätigkeit führen..
2. Zusatzkosten: Nichtkonformitäten können zusätzliche Kosten verursachen, wie z.B. Produktrückrufe, Reparaturen, Ersatz oder Vertragsstrafen. Unerwartete Kosten dieser Art können die Rentabilität eines Unternehmens erheblich beeinträchtigen.

Auswirkungen auf die Kundenzufriedenheit und den Ruf des Unternehmens.
Das Management von Nichtkonformitäten ist eng mit der Kundenzufriedenheit und dem Ruf eines Unternehmens verbunden. Zu den wichtigsten Auswirkungen zählen die folgenden Aspekte:

1. Kundenunzufriedenheit: Da Nichtübereinstimmungen zu nicht konformen Produkten oder schlechten Dienstleistungen, Lieferverzögerungen oder einer schlechten Kundenerfahrung führen können, sind unzufriedene Kunden zu erwarten. Dies wiederum kann eine Abwanderung von Kunden, einen Rückgang der Verkäufe und eine Verschlechterung der Kundenbeziehung nach sich ziehen.
2. Ruf des Unternehmens: Nichteinhaltungen, die wiederholt auftreten oder schlecht gehandhabt werden, können dem Ruf des Unternehmens schaden. Kunden und Geschäftspartner verlieren möglicherweise das Vertrauen in die Organisation, die an Glaubwürdigkeit verliert und mit einer Abnahme der Geschäftsmöglichkeiten rechnen muss.

Damit verbundene rechtliche und finanzielle Risiken

Nichtkonformitäten können auch erhebliche rechtliche und finanzielle Risiken für Organisationen mit sich bringen. Dies sind einige der häufigsten Risiken:

1. Rechtsstreitigkeiten und Reklamationen : Nichtkonformitäten können zu Rechtsstreitigkeiten und Beschwerden von Kunden oder betroffenen Interessengruppen führen und mit hohen Kosten in Form von Rechtskosten, Entschädigungen und Ausgleichszahlungen verbunden sein.
2. Nichteinhaltung von Vorschriften: Nichtkonformität kann zu Strafen, Geldbußen oder regulatorischen Maßnahmen seitens der zuständigen Behörden führen. Organisationen können für die Nichteinhaltung der geltenden Vorschriften haftbar gemacht werden, was u.a. erhebliche finanzielle Auswirkungen haben kann.

Wie geht man damit um?

Die zentralen Schritte im effizienten Umgang mit Nichtkonformitäen

Die Handhabung von Nichtkonformitäten umfasst mehrere Schritte, die für ein effektives Management unerlässlich sind. Es empfiehlt sich, die folgenden zentralen Schritte zu befolgen:

1. Identifizieren: Es ist wichtig, die Nichtkonformität schnell und genau zu ermitteln, z.B. durch Inspektionen, Audits und Qualitätskontrollen oder durch interne oder externe Berichte.
2. Dokumentieren: Es ist wichtig, die Nichtkonformität klar und detailliert zu dokumentieren. Dies beinhaltet die Beschreibung des Problems, die betroffenen Parteien, die potenziellen Auswirkungen, die relevanten Daten und die gesammelten Beweise.
3. Bewertung des Ausmaßes und der Auswirkungen: Es ist unverzichtbar, das Ausmaß einer Nichtkonformität, ob groß oder klein, und ihre Auswirkungen auf Produkte, Prozesse oder Dienstleistungen zu bewerten. Nur so kann bestimmt werden, welche Massnahmen Priorität haben und angemessen sind.
4. Ursachenanalyse: Sobald klar ist, wo die Nichtkonformität liegt, ist es wichtig, die eigentlichen Ursachen gründlich zu analysieren. Dies beinhaltet die Identifizierung von beitragenden Faktoren, Prozessfehlern, Lücken in den Verfahren, menschlichen Fehlern oder technischem Versagen.
5. Einrichten von Korrekturmaßnahmen: Basierend auf der Analyse der Grundursachen müssen geeignete Korrekturmaßnahmen ermittelt und umgesetzt werden, um die Ursachen des Problems zu eliminieren. Dies kann Korrekturmaßnahmen wie die Reparatur oder den Austausch fehlerhafter Produkte oder vorbeugende Maßnahmen wie die Änderung von Verfahren, die Schulung des Personals oder die Verbesserung von Kontrollsystemen umfassen.
6. Nachverfolgung und Überprüfung: Es ist wichtig, die Wirksamkeit der ergriffenen Korrekturmaßnahmen zu überwachen und zu überprüfen. Dadurch kann sichergestellt werden, dass die Nichtkonformität zufriedenstellend gelöst wurde und in Zukunft nicht wieder auftreten wird.

Warum es wichtig ist, Nichtkonformitäten mit Hilfe von Formblättern zu identifizieren und zu dokumentieren

Die Bedeutung einer geeignete Identifizierung und Dokumentation von Nichtkonformitäten kann nicht hoch genug eingeschätzt werden. Und zwar aus den folgenden Gründen:

1. Rückverfolgbarkeit: Durch eine akribische Dokumentation von Nichtkonformitäten kann das Problem vollständig zurückverfolgt werden, von der Entstehung bis zur Lösung. Dies erleichtert die anschließende Analyse, die Risikobewertung und die kontinuierliche Verbesserung der Prozesse.
2. Interne Kommunikation: Eine präzise Dokumentation von Nichtkonformitäten erleichtert die Kommunikation innerhalb der Organisation. Die festgehaltenen Informationen können mit den betroffenen Parteien geteilt werden, damit alle Beteiligten das Problem verstehen und die notwendigen Maßnahmen gefördert werden können.
3. Nachweise für externe Interessengruppen: Kunden, Regulierungsbehörden oder externe Interessengruppen können eine Dokumentation verlangen. Diese Nachweise belegen, dass angemessene Maßnahmen zur Lösung von Problemen und zur Gewährleistung der Einhaltung von Vorschriften ergriffen wurden.

Vor diesem Hintergrund wird die Implementierung einer geeigneten Softwarelösung für die Bearbeitung von Nichtkonformitäten schnell unumgänglich, da die Verwendung einer Tabellenkalkulation wie Excel bei der effektiven Bearbeitung von Nichtkonformitäten schnell an ihre Grenzen stößt.

Ursachenanalyse und Einführung von Korrekturmaßnahmen

Die Ursachenanalyse ist ein entscheidender Schritt bei der Bearbeitung von Nichtkonformitäten. Sie ermöglicht es, die Faktoren zu verstehen, die zur Nichtkonformität geführt haben, und geeignete Korrekturmaßnahmen zu ergreifen. Die folgenden Ansätze werden häufig verwendet:

1. Die „5 Warum“: Bei dieser Methode wird die Frage „Warum?“ wiederholt gestellt, um die eigentliche Ursache einer Nichtkonformität zu ermitteln. Indem diese Frage iterativ gestellt wird, kann man den Grundursachen des Problems auf den Grund gehen.
2. Analyse der Abweichungen: Bei diesem Ansatz werden die tatsächlichen Verfahrensweisen mit den erwarteten Verfahrensweisen oder den geltenden Standards verglichen. Dadurch können Abweichungen identifiziert und die zugrunde liegenden Ursachen der Nichtkonformität ermittelt werden.
3. Analyse-Tools: Unterstützend zur Identifizierung und Analyse der Ursachen können verschiedene Analysewerkzeuge wie Pareto-Diagramme, Ursache-Wirkungs-Diagramme (Ishikawa), Flussdiagramme und Prozessanalysen eingesetzt werden.

Nach der Identifizierung der Ursachen müssen Korrekturmaßnahmen ergriffen werden. Diese Maßnahmen können Aktionen wie die Überprüfung von Verfahren, die Schulung des Personals, eine Verbesserung der Prozesse oder die Einführung zusätzlicher Kontrollen umfassen.

Welche vorbeugenden Maßnahmen gibt es?

Präventionsstrategien

Die Vermeidung von Nichtkonformitäten entspricht einem proaktiven Ansatz, der darauf abzielt, das Auftreten von Nichtkonformitäten zu verhindern. Dies sind einige wirksame Strategien zur Vermeidung von Nichtkonformitäten:

1. Einrichtung von klaren Standards und Verfahren: Für jeden Prozess, jedes Produkt oder jede Dienstleistung müssen unbedingt klare Standards und Verfahren festgelegt werden. Diese Standards müssen unmissverständlich definiert, dokumentiert und allen Mitarbeitern mitgeteilt werden.
2. Regelmäßige Qualitätskontrollen: Durch die Einführung regelmäßiger Qualitätskontrollen können potenzielle Probleme erkannt werden, bevor sie sich zu Nichtkonformitäten entwickeln. Diese Kontrollen können Inspektionen, Tests und interne Audits umfassen.
3. Kontinuierliche Überprüfung und Verbesserung: Unternehmen müssen Mechanismen zur kontinuierlichen Überprüfung und Verbesserung einführen, um Verbesserungsmöglichkeiten zu erschließen und Nichtkonformitäten zu verhindern. Dies kann durch Teamsitzungen, regelmäßige Bewertungen und Rückmeldungen von Interessengruppen erreicht werden.

Schulung und Sensibilisierung der Mitarbeitenden für Konformität

Die Schulung und Sensibilisierung der Mitarbeiter ist ein Schlüsselelement bei der Vermeidung von Nichtkonformität. Und zwar aus den folgenden Gründen:

1. Schulung zu Standards und Verfahren: Die Beschäftigten müssen über die Standards, Verfahren und spezifischen Anforderungen in Bezug auf ihren Arbeitsbereich geschult werden. Dies ermöglicht es ihnen, die Erwartungen an die Einhaltung der Vorschriften zu verstehen und diese korrekt umzusetzen.
2. Sensibilisierung für die Bedeutung der Konformität: Die Mitarbeiter müssen für die Bedeutung der Konformität und die Folgen von Nichtkonformität sensibilisiert werden. Dies kann durch Schulungen, Informationsveranstaltungen, interne Kommunikation und regelmäßige Erinnerungen geschehen.

Einrichtung von robusten Qualitätsmanagementsystemen

Die Einführung robuster Qualitätsmanagementsysteme trägt zur Vermeidung von Nichtkonformitäten bei. Die folgenden Faktoren sind Schlüsselelemente eines effektiven Qualitätsmanagementsystems:

1. Festlegung von Qualitätsrichtlinien und -zielen: Unternehmen müssen klare Qualitätsrichtlinien und -ziele festlegen, die auf die Erwartungen der Kunden und die gesetzlichen Anforderungen abgestimmt sind.
2. Prozessplanung: Mit einer sorgfältigen Prozessplanung kann sichergestellt werden, dass die Aktivitäten auf kohärente Weise und in Übereinstimmung mit den festgelegten Standards durchgeführt werden..
3. Kontrolle und Überwachung: Die Einrichtung von Kontroll- und Überwachungsmechanismen ist erforderlich, um die Konformität von Produkten, Prozessen und Dienstleistungen zu überprüfen. Dies kann Inspektionen, interne Audits und regelmäßige Leistungsbewertungen umfassen.

Einsatz von Risikomanagement-Tools und -Techniken

Der Einsatz von Risikomanagementinstrumenten und -techniken kann dazu beitragen, Nichtkonformität zu verhindern. Hier sind einige Beispiele:

• Analyse der Fehlermodi, ihrer Auswirkungen und ihrer Kritikalität (FMEA): „FMEA“ (Failure mode and effects analysis) ist eine Methode zur Identifizierung und Priorisierung potenzieller Fehlermodi, ihrer Auswirkungen und ihrer Kritikalität. Sie hilft beim Ergreifen vorbeugender Maßnahmen zur Reduzierung des Risikos einer Nichtkonformität.

• Risikokartierung: Die Risikokartierung ermöglicht die Identifizierung und Bewertung der Risiken, die mit jedem Prozess, jeder Aktivität oder jedem Produkt verbunden sind. Sie trägt dazu bei, die notwendigen Präventionsmaßnahmen zur Reduzierung des Risikos der Nichtkonformität gezielt festzulegen.

Auswirkungen der Norm ISO 9001

Vorstellung der Norm ISO 9001 und ihrer Zielsetzung

Die ISO 9001 ist ein international weithin anerkanntes Qualitätsmanagementsystem. Sie legt die Kriterien für die Einführung eines effektiven Qualitätsmanagementsystems in einem Unternehmen fest, unabhängig von der Branche, in der es tätig ist. Das Hauptziel der ISO 9001 ist es, Organisationen bei der Bereitstellung von Qualitätsprodukten und -dienstleistungen zu unterstützen, wobei der Schwerpunkt auf der Kundenzufriedenheit und der kontinuierlichen Verbesserung liegt.

Verbindung zwischen der ISO 9001 und dem Management von Nichtkonformitäten

Der Schwerpunkt der ISO 9001 liegt auf dem Management von Nichtkonformitäten. Sie ermutigt Organisationen, Nichtkonformitäten systematisch zu ermitteln, zu dokumentieren, zu behandeln und zu verhindern. Das Management von Nichtkonformitäten wird als integraler Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems betrachtet, das auf der ISO 9001 basiert.

Spezifische Anforderungen der ISO 9001 in Bezug auf Nichtkonformitäten

Spezifische Anforderungen der ISO 9001 in Bezug auf Nichtkonformitäten
Die ISO 9001 legt spezifische Anforderungen an das Management von Nichtkonformitäten fest. Dies sind einige der zentralen Anforderungen:

1. Identifizierung und Dokumentation von Nichtkonformitäten: Die Norm verlangt, dass Organisationen Verfahren zur Identifizierung, Dokumentation und Behandlung von Nichtkonformitäten einrichten. Dies umfasst die Sammlung relevanter Informationen über Nichtkonformitäten, ihre Aufzeichnung und Klassifizierung.
2. Behandlung von Nichtkonformitäten: Die ISO 9001 schreibt vor, dass Unternehmen Maßnahmen einführen, um Nichtkonformitäten in angemessener Weise zu behandeln. Dies beinhaltet die Analyse der Ursachen, die Bewertung der Auswirkungen, das Ergreifen von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen sowie die Überwachung der Wirksamkeit der ergriffenen Maßnahmen.
3. Vermeidung von Nichtkonformitäten: Der Standard ermutigt Unternehmen außerdem, vorbeugende Maßnahmen einzuführen, die eine Wiederholung von Nichtkonformitäten verhindern. Dies kann Maßnahmen wie z.B. die Verbesserung von Prozessen, die Schulung von Mitarbeitern sowie die Überwachung und Analyse von Trends bei Nichtkonformitäten umfassen.

Durch die Einhaltung der Anforderungen der ISO 9001 bezüglich des Managements von Nichtkonformitäten können Unternehmen ihre betriebliche Effizienz verbessern, die Kundenzufriedenheit steigern und ihr Qualitätsmanagementsystem als Ganzes stärken.

 

Das Management von Nichtkonformitäten ist ein Schlüsselelement für die Sicherung von Qualität, Wettbewerbsfähigkeit und Kundenzufriedenheit in einem wettbewerbsorientierten Umfeld. Wenden Sie sich an unsere Spezialisten, um mehr über die besten Praktiken und Tools zur Optimierung dieses entscheidenden Prozesses zu erfahren.